mansion88 app 全面解读有关宫颈癌的秘密

2006年6月，美国食品及药品管理局(FDA)的一个顾问委员会全票通过了默克公司宫颈癌疫苗上市的建议。而在这之前的2006年2月，默克向中国的国家食品药品监督管理局(SFDA)提交了佳达修的注册申请，随后葛兰素史克公司也在中国提交了CeNarix注册申请。北京大学人民医院、浙江大学医学院附属妇产科医院等医疗研究单位承接了默克公司四价疫苗Gardasil的临床验证。全国一共有3000多名女性加入到这项研究中来，目的在于验证四价疫苗Gardasil对我国妇女预防宫颈癌的有效性和安全性。

疫苗类药物一共需要四期临床试验，I期看毒性，给少量健康人群注射药物，观察人群对药物是否有过敏等不良反应; Ⅱ期看剂量，对更多健康人群注射药物，寻找合适的注射剂量。这两期试验的主要目的就是验证药品的安全性和免疫原性。Ⅲ期临床试验是要验证药物的有效性，采用严格的双盲对照试验。在大样本的受试人群中进行对照研究，给一组注射药物，另一组注射安慰剂。然后通过长期随访调查，通过对照证明药物是否有效。IV期试验就属于药物上市后的跟踪研究阶段了。目前中国预防性宫颈癌疫苗已经处于第三期临床实验中。